藥品注冊管理辦法修訂 擬對兒童專用藥等實行數據保護

藥品注冊管理辦法修訂 擬對創新藥等實行數據保護

資料圖：藥店 中新社發 李慧思 攝

據國家食品藥品監督管理總局網站消息，食藥監總局日前就《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》公開征求意見。《修訂稿》提到，將對創新藥、罕見病治療藥品、兒童專用藥、創新治療用生物制品以及挑戰專利成功的申請人提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，實行數據保護。

《修訂稿》明確，國家實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人對上市藥品的安全性、有效性和質量可控性進行持續考察研究，履行藥品的全生命周期管理，并承擔法律責任。

《修訂稿》要求，藥品注冊工作應當遵循公開、公平、公正的原則，實行相關人員公示制和回避制、責任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環節接受社會監督。

《修訂稿》提到，國家鼓勵以臨床價值為導向的藥物研制，設立優先審評審批制度，對符合條件的藥品注冊申請予以優先審評審批。

《修訂稿》指出，在藥品注冊過程中，藥品監督管理部門認為需要聽證的涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公開征求意見，必要時舉行聽證。

《修訂稿》要求，申請人應當定期向藥品審評機構報告新藥臨床試驗進展情況，并匯總藥學研究、非臨床研究和藥物臨床試驗等方面涉及藥物安全性、有效性和質量可控性等變化的信息、接受藥品監督管理部門監管的信息。

《修訂稿》明確，對創新藥、罕見病治療藥品、兒童專用藥、創新治療用生物制品以及挑戰專利成功的申請人提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，實行數據保護。數據保護期自藥品批準上市之日算起。在數據保護期內，藥品審評機構不再批準其他申請人同品種上市許可申請，經已獲得上市許可的申請人同意或其他申請人自行取得數據的除外。數據保護的具體管理要求另行制定。